为促进医疗器械行业创新与高质量发展，表彰在医疗与养老领域具有显著技术突破、临床价值与社会影响力的优秀产品，特制定“医养杏林杯”十大影响力医疗器械产品评选标准规范如下：

一、评选宗旨与原则

评选旨在树立行业标杆，推动先进医疗器械的研发、应用与普及，提升“医养结合”服务水平。评选遵循“科学、公正、公开、公益”的原则，重点关注产品的创新性、安全性、有效性及产业贡献。

二、参评产品基本条件

1. 产品类别：属于《医疗器械分类目录》中的第二类、第三类医疗器械（部分具有革命性影响的第一类产品可经评审委员会特批参评）。
2. 上市时间：产品已在中国境内注册上市并实际应用于临床或养老场景，时间原则上不少于1年（截至申报日期），以确保有足够的应用数据支撑。
3. 合规性：产品生产企业须具备合法资质，产品在注册有效期内，近三年无重大质量安全事故或违法违规记录。

三、核心影响力评估维度与评分标准（总分100分）

1. 技术创新性与先进性（25分）：

• 是否拥有核心自主知识产权（如发明专利）。

• 是否突破关键技术瓶颈，填补国内空白或达到国际先进水平。

• 技术路径是否具有独创性和前瞻性。

1. 临床价值与有效性（25分）：

• 是否显著提升疾病诊断的准确性、治疗的有效性或康复的效率。

• 是否提供全新的治疗方案或优化现有临床路径。

• 是否有充分的临床研究数据、真实世界证据或权威指南推荐支持。

1. 安全性及质量可靠性（20分）：

• 是否建立完善的质量管理体系（如通过ISO 13485认证）。

• 不良事件发生率是否处于行业较低水平。

• 产品设计是否充分考虑人因工程与使用风险控制。

1. 市场表现与产业贡献（15分）：

• 市场占有率、销售增长情况及其在细分领域的领导力。

• 对产业链的带动作用（如关键原材料、核心部件的国产化突破）。

• 产生的经济效益与社会效益。

1. “医养结合”应用适配性（15分）：

• 产品在养老机构、社区养老、居家养老等场景中的应用广度和深度。

• 是否有效提升老年人群的生活质量、健康管理能力或照护效率。

• 产品是否便于操作、维护，适合在非传统医院环境中稳定使用。

四、评选流程

1. 申报与初审：企业自愿申报，组委会依据基本条件进行形式审查。
2. 数据核验与初评：组织专家对申报材料的技术、临床数据进行核验，依据评分维度进行初步评审，产生入围名单。
3. 现场评议与答辩：对入围产品，可能组织专家进行现场考察或企业答辩，进一步评估产品实际应用情况。
4. 终审与公示：由涵盖临床医学、工程技术、产业经济、监管政策等领域的权威专家组成终审委员会，综合评议并投票产生“十大影响力产品”名单，结果向社会公示。
5. 发布与表彰：在“医养杏林杯”主题活动上正式发布结果并对获奖单位予以表彰、宣传。

五、附则

1. 本标准规范的解释权归“医养杏林杯”评选活动组委会所有。
2. 组委会可根据行业发展情况，适时对本标准规范进行修订和完善。
3. 评选活动不向参评企业收取任何评审费用。

通过以上标准的严格筛选，“医养杏林杯”旨在遴选出真正代表中国医疗器械行业高水平、且能切实服务医疗与养老需求的标杆产品，为健康中国建设贡献力量。