医用帖剂作为直接接触人体皮肤或黏膜、用于特定医疗目的的医疗器械，其安全性要求极高，大部分产品属于国家严格监管的第三类医疗器械。从事医用帖剂的销售活动，必须依法取得《医疗器械经营许可证》（第三类）。本文将系统梳理办理该许可证的关键须知，为计划进入该领域的企业提供清晰指引。

一、 核心前提：确认产品分类与经营范围

1. 分类确认：务必核实您计划销售的医用帖剂的具体产品注册证。根据《医疗器械分类目录》，具有较高风险、需采取特别措施严格控制管理的医用帖剂（如用于慢性创面、提供药物缓释、具有一定生物活性等）通常划为第三类。切勿凭经验或品名臆断。
2. 经营范围核定：在申请时，需明确填写经营范围，例如“Ⅲ类：6864医用卫生材料及敷料（具体包含：医用帖剂等）”。确保申请范围与实际销售产品类别完全匹配。

二、 主体资格与基础条件

1. 合法主体：申请企业应为企业法人、合伙企业或个人独资企业，并已取得《营业执照》。
2. 经营场所与库房：

• 经营场所：需具备与经营规模和范围相适应的固定场所，并提供产权证明或租赁协议。

• 库房要求：这是监管重点。必须设立独立的医疗器械库房，其面积、布局、设施需满足所经营医用帖剂的贮存要求（如常温、阴凉、冷藏）。库房需具备：

• 有效的温湿度监测与调控设备（如空调、除湿机、温湿度计）。

• 符合安全要求的照明、通风、防虫、防鼠、防火设施。

• 实行分区管理（待验区、合格区、不合格区、退货区等），并有明显色标区分。

• 若经营有特殊温湿度要求（如冷链产品）的帖剂，需配备相应的冷藏冷冻设备并建立监控记录。

三、 关键人员配置要求

1. 质量负责人：企业必须配备专职质量负责人，应具备医疗器械相关专业（如生物、医学、药学、护理等）大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，且不得兼职。
2. 专业技术人员：根据经营规模，可能需要配备医学、药学相关专业的技术人员，负责产品验收、养护、售后咨询等。
3. 健康档案：直接接触医疗器械的人员应建立健康档案，患有传染性疾病或皮肤病患者不得从事直接接触工作。

四、 质量管理体系文件建设

企业必须建立覆盖经营全过程的质量管理体系，并制定相应的管理制度、工作程序与记录表格。核心文件包括但不限于：

• 质量管理机构与职责文件
• 采购、收货、验收管理制度与记录
• 贮存、养护、出入库管理制度与温湿度记录
• 销售与售后服务管理制度（特别是医用帖剂的使用指导、不良反应收集制度）
• 不合格品管理与召回制度
• 医疗器械追溯管理制度
• 培训、健康管理与设施设备维护制度

五、 办理流程概要

1. 准备阶段：完成上述条件准备，特别是场所装修、人员招聘、体系文件编写。
2. 网上申报：通过企业所在地的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”在线提交申请材料。
3. 材料提交：根据地方药监局要求，递交纸质申请材料，通常包括：

• 申请表

• 营业执照复印件

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份与资质证明

• 经营场所与库房的方位图、平面图、产权证明

• 质量管理体系文件目录

• 计算机信息管理系统情况介绍（如有）

• 其他相关证明材料。

1. 现场核查：药监部门对经营场所和库房进行现场检查，核实条件与申报材料的一致性，并考核质量负责人等关键人员。
2. 审批发证：通过核查后，由设区的市级药品监督管理部门审批，核发《医疗器械经营许可证》，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、住所、经营场所、库房地址、经营方式、经营范围、发证部门、日期及有效期（通常为5年）。

六、 特别注意事项（医用帖剂专项）

1. 冷链管理：若涉及需要冷藏保存的医用帖剂（如某些生物活性敷料），必须建立完整的冷链管理制度，配备冷藏车、保温箱等设备，并确保运输全过程温度可监控、可追溯。
2. 销售记录与可追溯性：必须建立并执行销售记录制度，确保每一片帖剂的来源可查、去向可追。鼓励采用信息化手段进行管理。
3. 售后与不良事件监测：必须建立用户反馈和不良事件收集渠道，按规定上报，并对医护人员或患者提供必要的产品使用培训或指导。
4. 法规动态关注：密切关注国家药监局及地方局关于医疗器械经营，特别是敷料类产品监管的最新法规与政策变动。

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办理第三类医疗器械经营许可证是一项系统、严谨的合规工作，对于医用帖剂这类直接关乎患者安全的产品更是如此。企业必须从硬件、软件、人员三方面扎实投入，建立并有效运行质量管理体系，方能顺利通过审批，并确保日后经营的合法、安全与可持续。建议在筹备初期即咨询专业顾问或当地药品监管部门，以获得针对性指导。