在郑州市进行第二类医疗器械（以医用贴剂为例）的销售备案，是确保企业合法合规经营的关键一步。备案过程要求资料齐全、准确，任何一项的缺失都可能导致申请被退回或延误。以下是为您梳理的、一个也不能少的详细资料清单及核心要点说明。

一、 核心主体资格证明文件
1. 《第二类医疗器械经营备案表》：在线填报后打印，内容需完整准确，并加盖企业公章。
2. 营业执照复印件：需清晰体现经营范围包含“第二类医疗器械销售”或类似表述，并加盖公章。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：
* 质量负责人至关重要，通常需具备医疗器械、医学、药学、生物学等相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

• 所有复印件均需本人签字并加盖公章。

二、 人员与机构配置证明
4. 组织机构与部门设置说明：清晰的组织架构图，明确显示质量管理部门或专职质量管理人员岗位。
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：必须包含采购、验收、贮存、销售、出库、运输、售后服务、不合格产品处理、医疗器械不良事件监测和报告等全过程的质量管理制度。
6. 经营场所、库房的地理位置图、平面图：需注明实际使用面积。经营场所和库房应与其经营规模和经营范围相适应。
7. 房屋产权证明或租赁协议（复印件）及出租方产权证明复印件：如为租赁，协议需明确租赁用途。

三、 设施设备与仓储管理证明
8. 经营设施、设备目录：包括但不限于货架、温湿度监测调控设备（若产品有存储温湿度要求）、计算机信息管理系统等。对于医用贴剂，需特别关注其存储条件（如阴凉、干燥）。
9. 仓储条件说明：详细描述库房的防虫、防鼠、防火、防潮等措施。

四、 特殊情形附加资料（如涉及）
10. 委托储存、配送协议（复印件）：如果企业委托其他企业为其提供贮存、配送服务，必须提交此协议，且受托方也需具备相应的医疗器械经营资质。
11. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：系统应能实现医疗器械经营全过程可追溯。这是目前监管的重点。

五、 质量责任与承诺文件
12. 所有申报材料真实性的自我保证声明：由法定代表人签字并加盖公章，承诺对所提交资料的真实性、合法性负责。
13. 授权委托书（如非法定代表人亲自办理）：需写明受托人信息、委托事项，并由法定代表人签字、加盖公章。

针对“医用贴剂”的特别提醒：
产品资质：虽然备案是针对经营企业自身条件的审核，但在后续实际经营中，您所采购销售的每一个医用贴剂产品，都必须已取得《医疗器械产品注册证》（或备案凭证）和《医疗器械生产许可证》（或生产备案凭证）。供应商的相应资质是您质量管理的起点，务必留存。
分类确认：务必确认您计划销售的医用贴剂具体属于第二类医疗器械管理类别（如部分退热贴、穴位压力刺激贴等），分类界定可查询国家药品监督管理局数据库。

办理流程简述：
1. 准备上述所有资料，确保盖章、签字齐全。
2. 登录“河南政务服务网”或“河南省药品监督管理局行政审批平台”，进行在线填报并上传材料扫描件。
3. 根据系统提示或当地市场监督管理局（药品监督管理局）的要求，提交纸质材料至郑州市或所在区的政务服务中心市场监督管理局（药监局）窗口。
4. 监管部门对资料进行审核，必要时进行现场核查。
5. 审核通过后，予以备案，企业可自行下载或领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

最后强调： 医疗器械经营监管严格，法规时有更新。在正式提交前，强烈建议您通过电话或现场咨询 郑州市市场监督管理局（郑州市药品监督管理局） 或其下属分局，获取最新的办事指南和要求，确保万无一失。